Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ - это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ - это руководство по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ эксплуатационных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

МЭК 60601-1 является общим стандартом, устанавливающим требования безопасности к медицинским электрическим изделиям.

Он дополнен МЭК 60601-2-1, в котором установлены частные требования безопасности к медицинским УСКОРИТЕЛЯМ ЭЛЕКТРОНОВ, работающим в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ.

Кроме того, в МЭК 60976 установлены способы описания функциональных характеристик медицинских УСКОРИТЕЛЙ ЭЛЕКТРОНОВ. В нем определены условия и методы типовых испытаний, указаны необходимые значения функциональных характеристик, подлежащих проверке.

Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении В МЭК 60976. Эта форма воспроизведена в 2.1 настоящего стандарта и дополнена рядом предлагаемых значений, соответствующих современному уровню ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и технически достижимой точности. Обоснование предлагаемых значений приведено в 2.2.

Перед началом клинического использования во время установки аппарата в клинике у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ выполняют серию контрольных испытаний, для того чтобы убедиться в соответствии действительных значений функциональных характеристик значениям, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ по результатам выполненных им типовых испытаний. В связи с ограниченными возможностями во времени и в необходимом испытательном оборудовании объем таких контрольных испытаний значительно меньше объема типовых испытаний, установленных МЭК 60976.

В 3.1 предложены методы испытаний для приемки УСКОРИТЕЛЯ, которые соответствуют методам испытаний по МЭК 60976, но представлены в виде, более удобном для клинических условий. По экономическим соображениям и для сокращения времени испытаний ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может предпочесть меньшие по объему, но стандартизованные методы испытаний во время установки медицинского рентгеновского аппарата в клинике.

В 3.2 содержится перечень предлагаемых условий контрольных испытаний перед вводом аппарата в эксплуатацию. Следует подчеркнуть, что эти условия испытаний приведены в качестве примера, а для конкретного аппарата может потребоваться совершенно иной перечень условий испытаний.

В течение срока службы медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обычно проводит периодические проверки функциональных характеристик аппарата. Так как машинное время аппарата ограничено, очень важно определить минимальный объем таких испытаний. Отдельные испытания не следует повторять чаще или реже, чем это обусловлено опытом работы с аппаратом конкретного типа.

Предлагаемый комплекс методов и условий периодических испытаний приведен в 4.1; перечень предлагаемых испытаний на протяжении срока службы медицинского УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ приведен и в 4.2 вместе с рекомендациями по их периодичности. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать другую периодичность или другие дополнительные испытания в зависимости от специальных требований к конкретному МЕДИЦИНСКОМУ УСКОРИТЕЛЮ ЭЛЕКТРОНОВ.