Описание ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009: Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:
- предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически
ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);
- предназначенных для обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:
НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;
максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ) между 0,001 Гр·с-1 и 1 Гр·с-1 на расстоянии 1 м
от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;
- используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.
Требования настоящего стандарта являются обязательными. |