|
|
Ваше положение в каталоге нормативных документов: |
|
Классификация, номенклатура и общие нормы - Каталог ГОСТ |
|
|
Номер: ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
| Название: Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. |
| ОКС: 11.040 |
| Вступил в действие: 01.06.2015 |
| Ключевые слова: требования безопасности; основные функциональные характеристики; эксплуатационная пригодность; проектирование; изготовитель; медицинское изделие |
| Страниц: 32 |
| Описание ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий.
Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, вызванных ненормальной эксплуатацией.
Если процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, детализированный в настоящем стандарте был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане валидации эксплуатационной пригодности, были удовлетворены (см. п.5.9 МЭК 62366:2007), то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью ME изделий, как предполагается и определено в ИСО 14971, являются допустимыми, если нет объективных свидетельств обратного (см. п. 4.1.2 МЭК 62366:2007). |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 расположен в разделе: Классификация, номенклатура и общие нормы - Каталог ГОСТ. [Открыть] |
Файлы документа в наличии:
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014.pdf передан 04.07.2017 |
| Документ ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 предоставлен участником портала. |
Варианты получения документа ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014:
Получите бесплатный доступ к ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014.
Передайте в библиотеку один отсутствующий в ней документ (ГОСТ, ОСТ или ТУ)
и Вам будет открыт доступ к любым двум нормативным документам, имеющимся в библиотеке портала.
Приобретите доступ к 10 нормативным документам.
Стоимость услуги - 4000р.
На неограниченный срок Вы получаете возможность скачать любой уже имеющийся в библиотеке портала документ
либо дождаться поступления еще отсутствующего документа. Благодаря системе обмена документами наша библиотека ежедневно пополняется множеством
нормативных документов.
Пакетный доступ к 10 документам позволяет сэкономить на стоимости отдельного документа, которая в некоторых случаях может даже превосходить стоимость доступа
к 10 документам.
Получите доступ к 30 нормативным документам и другим сервисам портала на тарифе «Стандарт».
Стоимость услуги - 15000р.
Это предложение для организаций, которые заинтересованы не только в получении сотрудниками доступа к нормативной документации, но и в представлении
своей продукции и услуг, а так же в продвижении своего сайта в поисковых системах. Тариф «Стандарт» предоставляет комплексный доступ к ресурсам портала,
при грамотном и полном использовании которого Вы сможете получить значительный отклик в виде новых клиентов и улучшившейся посещаемости сайта организации.
В качестве бонуса в тариф «Стандарт» включен доступ к марочнику металлов и сплавов сроком на один год.
Приобретите доступ к документу ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Стоимость услуги - 704,00р.
Обратите внимание на возможность приобрести доступ к 10 документам за 4000р.
или получить документ бесплатно по обмену.
Если Вы обладаете новыми изменениями к документу ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, не указанными в карточке, Вы можете передать их в библиотеку и принять участие
в программе обмена документами (получить ответный доступ к двум документам).
|
|
|
|
| Авторизоваться в системе: |
|
|
|
Справка по системе предоставления документов.
