Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.

Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.

Примечание - Для описания процессов механической деградации, таких как износостойкость, необходимо при наличии привлекать стандарты для конкретного вида продукции, в которых количественный анализ продуктов деградации проводится с помощью специальных методик.

Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10^-6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.

Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ISO 10993-1 и ISO 10993-17.