Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Стандарт распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие при помощи руки или ноги или одновременно рукой и ногой (рисунок 1).

Настоящий стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.1, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления, которые рассмотрены в ГОСТ Р ИСО 10079.3.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a) основной источник питания (вакуумный насос или компрессор);

b) катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания;

c) шприцы;

d) зубоврачебные отсасывающие устройства;

e) системы удаления отработанных газов;

i) лабораторные отсосы;

g) автоматические системы переливания крови;

h) устройства для дренажа мочеполовой системы;

i) замкнутые системы для дренажа ран;

j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k) устройства для удаления слизи;

1) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

m) устройства, маркированные как отсасывающее при продолжительной трахеостомии;

n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р) молокоотсосы;

q) устройства для удаления жиров;

r) устройства для маточной аспирации;

s) устройства для дренажа грудной клетки.