Описание ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001): Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения.
Стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-12:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии».
Приложения ВВ и ЕЕ являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Приложения АА, СС и DD являются справочными.
В настоящем частном стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для требований, в соответствии с которыми проводят испытания, и определений — прямой светлый шрифт;
- для примечаний, пояснений — петит;
- для методов испытаний — курсив;
- для терминов, определенных в разделе 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта, — прописные буквы.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к аппараты ИВЛ, определенным в 2.1.125, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии.
В настоящем стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением (СДППД, СРАР), устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов.
Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13. |